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注射用头孢西丁钠

核准日期:2006年06月18日                                  注册商标

修订日期:2010年09月30日

修订日期:2015年09月08日

修订日期:2015年11月30日

修订日期:2016年10月09日

 

注射用头孢西丁钠说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

 

【药品名称】通用名称:注射用头孢西丁钠

     英文名称:Cefoxitin Sodium for Injection

     汉语拼音:Zhusheyong Toubaoxidingna

【成份】本品主要成份为头孢西丁钠。

     化学名称:(6R,7S)-3-(氨基甲酰氧甲基)-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-(2-噻吩基)乙酰氨基]-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐。

     化学结构式:

             

     分子式:C16H16N3NaO7S2

     分子量:449.43

【性状】 本品为白色或类白色粉末,吸湿性强。

【适应症】 适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染:上下呼吸道感染;泌尿道感染包括无并发症的淋病;腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染;败血症(包括伤寒);妇科感染;骨、关节软组织感染;心内膜炎。

     由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定,故特别适用需氧及厌氧混合感染,以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。

【规格】 按C16H17N3O7S2 计算(1)1.0g (2)2.0g。

【用法用量】 肌内注射、静注或静脉滴注。成人常用量为1~2g/次,每6~8小时一次。或根据致病菌的敏感程度及病情调整剂量(见下表)

   

感染类型

每日总剂量

用法

单纯性感染

(肺炎、泌尿系统感染、皮肤感染)

3~4g

每6~8小时,1g肌注或静滴

中、重度感染

6~8g

每4小时1g或6~8小时2g静滴

需大剂量抗生素治疗的感染

(例如气性坏疽)

12g

每4小时2g或6小时3g静滴

     肾功能不全者则需按肌酐清除率调整剂量,按下表进行:

肾功能

肌酐清除率

剂量

用药次数

轻度损害

50~30ml/分

1~2g

8~12小时一次

中度损害

29~10ml/分

1~2g

12~24小时一次

重度损害

9~5ml/分

0.5~1.0g

12~24小时一次

肾衰

<5ml/分

0.5~1.0g

24~48小时一次

     本品用于肌内注射,每克溶于0.5%盐酸利多卡因2ml;静注时,每克溶于10ml灭菌注射用水;静滴时,1~2g头孢西丁钠溶于50ml或100ml0.9%氯化钠注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。

【不良反应】 本品不良反应轻微。最常见的局部反应:静脉注射后可出现血栓性静脉炎,肌注后可有局部硬结压痛。另外偶见变态反应(皮疹、瘙痒、嗜酸性粒细胞增多、发热、呼吸困难等)、低血压、腹泻、恶心、呕吐、白细胞减少、血小板减少、贫血以及ALT、AST、ALP、LDH、BUN或血清Cr值一过性升高。

【禁忌】 对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

     1.青霉素过敏者慎用。

     2.肾功能损害者及有胃肠疾病史(特别是结肠炎)者慎用。

     3.本品与氨基糖苷类抗生素配伍时,会增加肾毒性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药理作用】注射用头孢西丁钠通过抑制细菌细胞壁合成而杀灭细菌,且由于本品结构上的特点使其对细菌产生的β-内酰胺酶具有很高的抵抗性,下列临床常见革兰阳性、阴性需氧及厌氧致病菌对本品高度敏感。

需氧菌                                        厌氧菌

革兰阳性球菌                                  革兰阳性球菌

—葡萄球菌(包括凝固酶阳性、                  —肠球菌

阴性和产青霉素酶的菌株)                      —粪链球菌

—A组乙型溶血性链球菌                        —微需氧链球菌

—B组乙型溶血性链球菌                       

—肺炎链球菌                                  革兰阳性杆菌

—其它链球菌中D组链球菌                      —产气荚膜梭状芽孢杆菌

革兰阴性球菌                                  —梭状芽胞杆菌

—淋病(萘瑟氏)球菌                          —真杆菌种

—脑膜炎(萘瑟氏)菌                          —痤疮丙酸杆菌

革兰阴性杆菌                                  革兰阴性球菌

—大肠杆菌                                    —韦容氏球菌

—肺炎克雷白杆菌

—克雷白杆菌属                                尚有下列革兰阴性菌

—奇异变形杆菌                                —脆弱拟杆菌

—变形杆菌(吲哚阳性)                        —黑色素拟杆菌

普通变形杆菌                                —类杆菌(包括青霉素敏感和青霉素

摩根变形杆菌                                  耐药菌种)

—流感(嗜血)杆菌                            —梭杆菌

—粘质沙雷氏菌

—普鲁威登菌

—沙门氏杆菌及志贺氏菌

     注射用头孢西丁钠对下列细菌敏感度视菌株需作药敏试验而定。

—不动杆菌属硝酸盐阴性杆菌            —粪产碱杆菌

—枸橼酸杆菌                          —肠杆菌

     注射用头孢西丁钠对绿脓杆菌、肠球菌大多数菌株,阴沟杆菌等耐药。

【药代动力学】 正常志愿者肌内注射1g后,20~30分钟血药浓度达峰值为24µg/ml。静注1g后,5分钟血药浓度达峰值为110µg/ml,4小时后血药浓度低于1µg/ml。静注后本品半衰期为41~59分钟,肌注后本品半衰期为64.8分钟。6小时后约85%药物以原型经肾脏排泄,肌注本品1g后,尿药浓度可达3000µg/ml以上。

    本品在体内分布广泛,给药后可迅速进入各种体液,包括胸水、腹水、胆汁,但脑脊液穿透率较低,蛋白结合率为80.7%。

    注射用头孢西丁钠主要以原型从肾脏排泄,肾清除率包括肾小球滤过和肾小管排泄,给药后6小时相当于所给剂量85%经肾从尿液中排出,血浆消除半衰期为1小时。

【贮藏】 密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

【包装】 注射剂瓶+注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞装,(1)每盒1瓶(2)每盒10瓶

【有效期】 24个月

【执行标准】《中华人民共和国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH17442006

【批准文号】 (1)国药准字H20065881(1.0g) (2)国药准字H20065882(2.0g)

【生产企业】

        企业名称:广东金城金素制药有限公司

        生产地址:广东省中山市小榄镇红山路63号

        邮政编码:528415

        电话号码:(0760)22830525(总机)

        传真号码:(0760)22578279

        网    址:http//:www.gdjcjs.com

 

 

 

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